口罩生产需要环评手续吗?

环评案例 郑州环评公司

口罩生产是需要环评手续的,根据生产口罩类型的不同,采用的生产设备有区别,相关资质和手续也不相同,目前根据口罩、医用防护服等资源紧缺,多地区为急需物资生产所要的环评手续开启了相应的绿色通道。 口罩类型 防护口罩现阶段中国分三种:一种是做为医疗

口罩生产是需要环评手续的,根据生产口罩类型的不同,采用的生产设备有区别,相关资质和手续也不相同,目前根据口罩、医用防护服等资源紧缺,多地区为急需物资生产所要的环评手续开启了相应的绿色通道。
 

口罩类型
防护口罩现阶段中国分三种:一种是做为医疗机械管理方法的防护口罩,如:”医用防护口罩“、”一次性一般医用外科口罩“;”医用外科口罩“,现阶段医用外科口罩关键是这三种。制造该类商品,必须向省部级食品类药监局器材处申办”医疗器械商标注册证“、”医疗机械生产许可“,现阶段均必须10千级左右的净化车间,并具有微生物菌种实验工作能力和有关物理化学实验工作能力。第二类防护呼吸器(特种安全防护产品)必须向省级技术监督局申请工业产品生产,并向安全局监督质量总局申请特殊安全防护产品认证(la认证)。第三种是平时防尘口罩,这一相对性简易,无需申请办理一切许可证书照,将商品向有资质证书的第三方检测组织依照相对规范复检,获得达标的检验报告,就可以发售市场销售。
 
多地启用“绿色通道政策”,采用免审核、承诺办理环评备案
凡归属于急缺的定点医疗机构(含创建的临时性集中化收治病人医院门诊)、卫生材料、物资供应制造、药业用具生产制造、科学研究实验等项目建设,现阶段选用特事特办,迅速、立即启用“绿色通道政策”,采用免除审核、服务承诺办理备案等方法,简单化新项目环评审批程序流程,对急缺诊疗物资供应制造新项目保持“环境评价免审核”,在保证各种空气污染物达到环保标准的前提条件下,协助公司尽早产生生产量,商品尽早投入市场用以防治工作中。
 
公司要想制造一次性应用医用外科口罩,但又担忧资金投入的成本费浪费,因而期望可以尽早得到市场准入制度。综合性现阶段销售市场上的各种方式看来,整体可分成下列相对路径。公司可融合自身的现况及其总体目标顾客来决策挑选哪一条相对路径,切勿盲目跟风。
1.民用型防护口罩
2.出口转内销
全国各地药品监督管理局均公布了出入口医疗机械转自销的绿色通道政策,针对原先制造国际标准防护口罩用以出入口,有工作能力制造中国规范防护口罩,却未获得有关资质证书的公司,能够根据这种翠绿色通知快速获得市场准入制度,进而远销定点医疗机构,供货急应用。
3.制造紧急医疗器械办理备案
许多 非医疗器械企业或是原来沒有制造出入口防护口罩的公司也想创建防护口罩生产流水线。难度系数会更大一点,但一些药品监督管理局有制造紧急医疗器械办理备案的程序流程,能够协助这种公司迅速获得商品办理备案,比如江苏就会有那样的现行政策。但对这种公司而言,在建一条生产流水线,而且创建基础的质量认证体系,根据药品监督管理局的监督检查并不易。必须有了解医药行业的工作人员具体指导,并与药监工作人员紧密沟通交流,立即整顿。
 
医用外科口罩商品的检验包含原厂检测和型式检验。原厂检测新项目少需有下列新项目:外型、构造与规格、鼻夹、防护口罩带、微生物菌种指标值、环氧乙烷含量(若选用环氧乙烷灭菌)的规定。别的还一些关键的指标值比如病菌过虑高效率、换气摩擦阻力、颗粒物过虑高效率、密合性等。
 

口罩生产厂房设备及生产线设备

无菌检测防护口罩一般要在10千级净化车间制造。假如公司在建净化车间是一笔很大的资金投入,時间上也不一定都还没。此点必须考虑到。
防护口罩的制造一般是自动式或是全自动的。
全自动流水线包含自动式平面图口罩机、自动式伸缩口罩机等。全自动流水线偏贵。
沿全自动设备包括保护口罩成形机、保护面罩压合机、保护面罩切断机、呼吸阀的自动打孔机(如有呼吸阀)、鼻梁骨根线贴合机、耳带螺母点焊机、呼吸阀的自动焊接机(如果有呼吸阀)的话,一般整套约50万以内。在可是现阶段防护口罩生产线设备断货,交货期基础要60天上下。
必须留意的是,假如制造无菌检测医用外科口罩,则会涉及杀菌工艺流程。现阶段绝大多数公司挑选的是环氧乙烷(EO)杀菌。非常少选用辐照灭菌,听说辐照灭菌将会造成体细胞过虑高效率不根据。
如上文常说,环氧乙烷灭菌的防护口罩必须开展分析。由于环氧乙烷灭菌后,防护口罩上面有环氧乙烷残余,而环氧乙烷是一种有害的致癌物,长期性吸进环氧乙烷,不仅刺激性呼吸系统,还会有致癌物质概率。长期性小量触碰,由此可见有精神衰弱综合症和绿色植物神经功能失调。因而,经环氧乙烷灭菌的医用外科口罩,务必历经分析释放出来防护口罩上残余的环氧乙烷,系统检测达标才可以原厂发售。绝大多数公司历经认证的环氧乙烷分析時间大概是14天,能保证防护口罩中残余的环氧乙烷含水量小于10ug/g的检测标准。
此外,环氧乙烷灭菌的防护口罩应取用透气性的内包装制品。不然环氧乙烷无法透过,难以实现杀菌实际效果。
 

环评手续、质量认证体系及申请注册材料

1.假如要申请医用外科口罩,则务必创建合乎《医疗机械产品质量管理标准》的质量认证体系,而且依照规定撰写相对的紧急办理环评手续备案材料或是申请注册管理文件,也要历经当场审查。针对无医药行业从事工作经验的公司而言,它是很大的试炼。在其中涉及到的规定十分多,这里不一一过多阐释。
2.口罩相关标准、法规及文件
我们收集了口罩相关的标准、法规要求、文件、资料要求。如果有需要,可联系我们提供。
1.YY 0469-2011医用外科口罩
2.YY/T 0969-2013 一次性使用医用口罩
3.《医用口罩产品注册技术审查指导原则》
4.口罩相关质量管理体系文件
 
据悉,目前已有多个地区的口罩生产线通过环评手续绿色通道,已投入口罩生产中。
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