环氧乙烷灭菌器需要办理环评手续吗?

环评案例 郑州环评公司

环氧乙烷灭菌器属于特殊设备,是需要办理环评手续的,环氧乙烷灭菌器是生产医用口罩、防护服等物品的杀毒/灭菌设备,目前正是急需医疗用品,相关生产所需要的环评手续可享受绿色通道,详情请来电咨询。 环氧乙烷灭菌器的使用环境,发现在环氧乙烷灭菌过程中

环氧乙烷灭菌器属于特殊设备,是需要办理环评手续的,环氧乙烷灭菌器是生产医用口罩、防护服等物品的杀毒/灭菌设备,目前正是急需医疗用品,相关生产所需要的环评手续可享受绿色通道,详情请来电咨询。
 

 
环氧乙烷灭菌器的使用环境,发现在环氧乙烷灭菌过程中,环境检测设备检测的有害气体浓度要控制在7ppm以下,厂家表示灭菌程序中的排气阶段,是会有少量环氧乙烷气体释放至环境中的,最高7ppm在可接受范围。
 

环氧乙烷灭菌器环评报告表

建设项目环境影响报告表 (试行) 项目名称: 医疗器械环氧乙烷灭菌站项目 建设单位) 
(盖章) : XXXX有限公司 
编制日期 2020 年 年  月  
建设项目基本情况
项目名称 
医疗器械环氧乙烷灭菌站项目
建设单位 XXXX限公司 法人代表 XXX 联系人XXX 通讯地址 XXX 联系电话 XXX 传真 — 邮政编码 101204 
建设地点 XXXX
立项审批部门 — 批准文号 — 建设性质 
新建■改扩建□技改□
 行业类别 及代码 C3589 其他医疗设备 及器械制造 占地面积 (m 2 ) XX 绿化面积 (m 2 ) — 总投资 (万元) XXX
其中:环保投资(万元)XX 环保投资占总投资比例 (%) X.X 评价经费 (万元) XX 
 
预期投产日期 2020 年  月
 

环氧乙烷灭菌工程内容及规模

1 项目概况 XXXXX有限公司成立于XXXX年XX月XX日,注册地址位于xxxxxx。
经营范围为:医用口罩的生产、销售。
 
XXXX有限公司拟投资人民币XXXX万元,设立“XXXX有限公司医疗器械环氧乙烷灭菌站项目(以下简称本项目)”。本项目租赁现有厂房,建筑面积为XXXX平米,项目建成后可为日产XXXX万件口罩的环氧乙烷灭菌服务。
 
根据《中华人民共和国环境影响评价法》、《建设项目环境影响评价分类管理名录(2017)》(环境保护部令第 44 号)及《关于修改<建设项目环境影响评价分类管理名录>部分内容的决定》(生态环境部令第 1 号)的有关规定,本项目属于《建设 2 项目环境影响评价分类管理名录》中“二十四、专用设备制造业”中第 70 项“专用设备制造及维修”的其他(仅组装的除外)类,应编制环境影响报告表。
 
受建设单位的委托,XXXX有限公司承担了本项目环境影响报告表的编制工作。 
 
环评单位接受委托后,对本项目现场进行了勘察及现场监测,收集了必要的资料。依据国家和北京市有关环保法规和技术规范,结合项目所在地的特点,编制环境影响报告表并报送XXX环保局审批。
 
2 项目选址及周边环境 
2.1 地理位置 本项目位于XXXX,地理坐标为:东经XXX°0′XXX″,北纬 XX°2′XXXX″,项目地理位置见附图 。 
2.2 周边环境状况
本项目选址位于XXXX产业园区(以下简称为园区)内,厂址现状为已建成的厂房。 
 
本项目周边环境状况如下:东侧XXXX;南侧XXXX;西侧XXXX;北侧XXXX。 本项目周边环境和噪声监测点位见附图 2。
 
 3 建设规模及内容
 3.1 环氧乙烷灭菌 原理 及其应用 环氧乙烷灭菌原理是通过其与蛋白质分子上的巯基(-SH)、氨基(-NH 2 )、羟基(-OH)和羧基(-COOH)以及核酸分子上的亚氨基(-NH-)发生烷基化反应,造成蛋白质失去反应基团,阻碍了蛋白质的正常生化反应和新陈代谢,导致微生物死亡,从而达到灭菌效果。 用环氧乙烷杀菌气体灭菌时,灭菌柜内的温度、湿度、灭菌气体浓度、灭菌时间都是影响灭菌效果的重要参数。环氧乙烷是一种烷化剂,穿透力强,能够使用各种包装材料并且可以在包装状态下灭菌,在常温下能杀灭各种微生物(包括细菌、芽孢、病毒、真菌孢子等),适用于不耐高温处理的生物医用高分子材料,比如天然橡胶、聚乙烯、聚丙烯及聚氯乙烯等。 环氧乙烷灭菌器包括一个防泄漏、防爆炸的断桥铝钢制腔室,首先通过加热(预处理)过程,调节腔内的物料温度和湿度,然后进一步抽真空,再通入经过预热的环氧乙烷气体。灭菌处理后,通入过滤后的无菌空气,经历真空空气循环过程,使残留环氧乙烷安全去除。 
 
3.2 建设规模 本项目总投资XXXX万元,建筑地点位于XXXX,占地面积XXXXm2 ,总建筑面积XXXXm2 ,同步安装灭菌柜机组及辅助、环保等设施,年灭菌医用口罩XXXX万套。本项目平面布置图见附图3。 
本项目主要建构筑物情况见表1。 
表 表1 本项目主要建构筑物一览表 序号 建筑名称 建筑面积(m 2 ) ) 所在楼层 X 生产区 XXXX 一层 X 办公区XX 一层 X 维修工具间 XX 一层 4 废气治理区 XX 一层 5 库房 XXX 总计 XXX 
主要设备 及环保设备 表 
表2 本项目 主要 设备 明细表 序号 设备名称 设备型号 台 台/ 套 1 灭菌柜机组 20m 3 4 2 灭菌柜机组 30m 3 1 3 废气处理系统 喷淋塔 上部:直径 960mm,高度 4500mm;下部:直径 1910mm,高度 1500mm;材料:SUS316L 8 废液储存罐 直径 3000mm,高度 4500mm;材料:SUS316L 1 气体连接管道 尺寸:直径 250mm;材料:PP 1 酸液桶 直径 3000mm,高度 4500mm;材料:SUS316L 1 手动阀门 材料:SUS316L 1 耐腐蚀泵 氟塑料离心泵,XXXX泵业 8 酸输入泵 隔膜泵 QBY-40FF,0.75KW;最大流量:151pm 1 防爆排风风机 功率 4KW,防爆电机;风量:4000m?∕h 1 喷淋塔填充料 鲍尔环 1 喷淋头 材料:SUS316L 8 冷水机组 ICA-40,制冷量:116KW∕h,功率 35KW;5~25℃ 1 气水冷凝器 EO 气体冷却用 1 冷却水箱 直径 1000mm 高度 1500mm 厚度 3mm;不锈钢 304 材料 1 4 热交换器 BH30-21X;压力 1MPa 3 循环泵 功率:1.1KW,流量:12m?∕h 1 
 
本项目环保投资为XX万元,主要环保设备(设施)及投资见表3。 
表 表 3 本项目环保 投资一览表 时段 序号 环保设施(设备) 数量 算 投资估算) (万元) 运营期 1 稀硫酸喷淋吸收+活性炭吸附+20m 排气筒 1 套 10 2 减振底座、厂房隔音等设施 / 2 3 危险废物暂存间 1 座 5 4 垃圾分类收集设施 / 1 5 危废清运、对危险废物暂存间规范化设计、管理等 / 70 合计 88 5 原辅材料消耗 本项目主要原辅材料及年用量见表4。 表 表4 主要原辅材料用量表 序号 名称 年用量 最大储存量 备注 1 环氧乙烷 10t 0.5t 钢瓶装 2 50%硫酸 0.25t 0.05t 桶装 原辅材料理化性质见表5。 表 表 5 主要原辅材料理化性质 序号 名称 理化特性 危险特性 毒性 1 环氧乙烷 化学式是C 2 H 4 O,无色气体;熔点(℃):-112.2;沸点(℃):10.4;相对密度(水=1):0.87;相对蒸汽密度(空气=1):1.52;饱和蒸气压(kPa):145.91(20℃);易溶于水、多数有机溶剂。 易燃。闪点(℃):<-17.8/开杯;引燃温度(℃):429;爆炸下限(%):3.0;爆炸上限(%):100。 急性毒性:LD 50 :330mg/kg(大鼠经口);LC 50 :2631.6mg/m 3 ×4小时(大鼠吸入) 2 50%硫酸 化学式是H 2 SO 4 ,无色无味澄清粘稠油状液体,熔点(℃):10-10.4949;沸点(℃):330;相对密度(水=1):1.84;相对蒸汽密度(空气=1):3.4;饱和蒸气压(kPa):0.13 (145.8℃);临界压力(MPa):6.4;辛醇/水分配系数的对数值:-2.2;;与水、乙醇混溶。 本品助燃,具强腐蚀性、强刺激性,可致人体灼伤。 LD 50 :80mg/kg(大鼠经口);LC 50 :510mg/m 3(大鼠吸入2h);LD 50 :80mg/kg(大鼠经口);LC 50 :510mg/m 3 (大鼠吸入2h)。
 6 工作制度 及人员编制 5 本项目配备职工 10 人,工作制实行 3 班制,每班 8 小时,年工作天数为 300 天。
 
 7 公用工程 
7.1 供水 本项目所在区域供水由市政给水管网供水。用水主要为施工期员工生活用水、生产用水及运营期用水。 (1)施工期用水 本项目租赁现有厂房,施工期仅进行设备安装,工程量小,施工期短,施工期用水主要为施工人员生活用水。施工期共有员工XX人,参照《给水排水设计手册-建筑给水排水》和《XX市主要行业用水定额》,员工用水定额按 50L/人.d 计,员工合计用水量为 0.5m 3 /d,施工周期为 X个月,施工期生活用水量 XXm 3 。 (2)运营期用水 运营期用水主要为生产用水和员工生活用水。生产用水主要为蒸汽发生器用水和硫酸稀释用水,蒸汽发生器用水量 1m 3 /d(300m 3 /a),硫酸稀释用水量约为 0.08m 3 /d(24m 3 /a);员工生活用水参照《给水排水设计手册-建筑给水排水》和《XX市主要行业用水定额》,员工用水定额按 50L/人X7X4d 计,员工合计用水量为 0.5m 3 /d,年用水量为 XXm 3 。
运营期用水及排水情况见表 6。 
表 表 6 运营期 用排水量情况表 项目 日用水量( (m 3 /d ) 日排水量(m 3 /d) ) 年用水量(m 3 /a) ) 年排水量( (m 3 /a ) 蒸汽发生器用水 1 0 300 0 硫酸稀释用水 0.08 0.07 24 21 员工生活用水 0.5 0.4 150 120 6 运营期水平衡图见图 1。 
图 图 1 运营期 用排水平衡图(m 3 /d ) 
7.2 排水 (1)施工期排水 施工期排水主要为施工人员生活污水,生活污水排放系数按 0.8 计,生活污水产生量为 36m 3 ,经厂内化粪池预处理后,依托园区内现有污水管网排入市政管网,最终进入XXXX工业园区污水处理厂处理。 
(2)运营期排水 运营期废气处理工序稀硫酸吸收环氧乙烷会生成乙二醇,产生废吸收液,其产生量约为 30.16t/a,定期交由XXXX公司处理;员工生活污水排放系数按 0.8 计,生活污水产生量为 0.4m 3 /d(120m 3 /a),经厂内化粪池预处理后,依托园区内现有污水管网排入市政管网,最终进入XXXX工业园区污水处理厂处理。 7.3 供电 本项目用电由区域市政电网供给,能够满足项目运营的需要。 
 
环氧乙烷灭菌器需要办理环评手续吗?是需要办理的,上面是部分环评内容,目前属于非常时期,口罩、防护服等紧缺医疗物品生产环评的办理,多地区可享受绿色通道,详情请来电咨询。
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